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新消息!國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》

2021-01-13 來源:原創 瀏覽量:2476



2021年1月13日下午,國家藥監局官網發布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告。

《藥品上市后變更管理辦法(試行)》共涵蓋總則,變更情形,變更管理類別確認及調整,變更程序、要求和監督管理,附則5大章節35項條款。值得一提的是,為配合《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的實施,公告中還專門發布了《關于實施<藥品上市后變更管理辦法(試行)>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。


《藥品上市后變更管理辦法(試行)》予發布之日起正式實施。為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發布,自發布之日起施行,此前規定與本公告不一致的,以本公告為準。各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產監管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。


特此公告。

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