與您緊密合作，全生命周期服務(wù)您的項目。研究團隊將深入管理項目的全過程。

睿依憑借先進的管理理念、資深的專家團隊、豐富的項目管理經(jīng)驗與嚴格的質(zhì)量體系，擁有先進的公司管理理念、資深的方案設(shè)計專家、嚴格的質(zhì)控流程、專業(yè)的統(tǒng)計分析專家，切實為您加快項目進度、有效管控風(fēng)險，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性。

立項及倫理審查：

協(xié)助申辦者快速完成臨床試驗申請表及初期文檔準備、提供專業(yè)的倫理申請材料撰寫與審核服務(wù)，確保符合中心倫理委員會要求，加速審批流程。

遺傳辦申報：

具有多項涉外合作項目遺傳辦申報的成功經(jīng)驗，熟悉審批流程與關(guān)鍵要點。

項目啟動：

協(xié)調(diào)并組織召開項目啟動會，確保所有研究人員充分理解研究方案和流程。協(xié)助完成合同簽署、藥物與物資準備等前期工作，為試驗順利開展奠定基礎(chǔ)。

試驗開展：

組織協(xié)調(diào)臨床試驗機構(gòu)、生物樣本檢測單位、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析單位等合作完成項目，按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程及GCP的要求實施臨床研究，試驗過程中委派專業(yè)監(jiān)查員，進行定期、高質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)查，確保臨床試驗過程符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)要求，保障受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)完整性。

中心關(guān)閉：

嚴格按照標準操作規(guī)程，確保所有必需文件均已收集齊全，按要求保管試驗資料、試驗藥物和試驗樣本，為最終的申報與核查做好準備，協(xié)助研究中心完成文檔歸檔、中心關(guān)閉等工作。

質(zhì)量管理：

公司奉行“質(zhì)量至優(yōu)”的原則，十分重視項目質(zhì)量管理。公司有完整的質(zhì)量管理體系，強調(diào)員工技能培訓(xùn)和GCP意識培養(yǎng)。從項目方案設(shè)計開始，到試驗完成直至注冊申請（如有需要）實行全過程質(zhì)量管理，以“預(yù)防為主，持續(xù)改進”的質(zhì)量理念把控項目質(zhì)量，使公司藥物臨床試驗朝著合法、合規(guī)、高效的方向發(fā)展。

我們的團隊將與您緊密合作，全生命周期服務(wù)您的項目。