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臨床研究全流程服務

與您緊密合作,全生命周期服務您的項目。研究團隊將深入管理項目的全過程。




BE試驗管理:公司具有先進的管理理念,睿依擁有資深方案設計、豐富管理經驗、嚴格質控流程、專業數據管理與統計分析,試驗過程中委派專業監查員,確保臨床試驗過程符合《藥物臨床試驗質量管理規范》和相關文件要求,我們的團隊將與您緊密合作,全生命周期服務您的項目。切實為您加快項目進度、降低風險。
具有遺傳辦申報經驗:團隊成員成功申報過多項涉外資項目的遺傳辦申報。



受試者招募及管理:簡單好做的BE試驗已日益減少,市場競爭激烈,還未開展的BE試驗面臨著藥物變異系數高、項目操作難度大、受試者要求高的巨大挑戰,而嚴格的受試者管理已成為此類BE試驗能否成功的關鍵。睿依的CRC及招募團隊緊密結合,建設有成熟完善的體系、合規扎實的訪視流程。通過CRC對項目不同要求與實時進度的了解,再以招募對受試者進行管理。實現院內院外無縫聯結且全程統一的受試者管理。




生物統計分析:

覆蓋臨床開發的各個方面的生物統計分析服務。




數據管理:
撰寫完善的數據管理計劃,并根據數據管理計劃指引臨床試驗中的數據管理,以保證臨床試驗產生每一個數據的準確、完整、符合邏輯地發揮作用。





質量管理:公司奉行“質量至優”的原則,十分重視項目質量管理。公司有完整的質量管理體系,強調員工技能培訓和GCP意識培養。從項目方案設計開始,到試驗完成直至注冊申請(如有需要)實行全過程質量管理,以“預防為主,持續改進”的質量理念把控項目質量,使公司藥物臨床試驗朝著合法、合規、高效的方向發展。


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