1、負(fù)責(zé)注冊(cè)事務(wù)部的日常工作；

2、協(xié)助新產(chǎn)品調(diào)研評(píng)估工作；

3、按照項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)研發(fā)過(guò)程中各階段資料進(jìn)行驗(yàn)收；

4、撰寫、審核、修訂藥品注冊(cè)資料，并按照最注冊(cè)要求定稿注冊(cè)申報(bào)資料；

5、及時(shí)收集、整理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并向各部門提供相關(guān)的政策法規(guī)信息；

6、根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充；

7、完成上級(jí)安排的其他工作。

1、藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷；

2、有1年以上注冊(cè)崗位經(jīng)驗(yàn)，有申報(bào)資料撰寫、遞交經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力，掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)動(dòng)態(tài)；

4、能熟練閱讀、查閱、翻譯英文文獻(xiàn)；

5、思路清晰，工作態(tài)度積極，做事認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

 

1、對(duì)BE項(xiàng)目關(guān)鍵步驟進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)QC，完成QC檢查表，現(xiàn)場(chǎng)檢查原始記錄及臺(tái)賬的及時(shí)性、規(guī)范性及真實(shí)性；

2、對(duì)BE項(xiàng)目中不規(guī)范的地方及時(shí)指出并報(bào)告給質(zhì)控負(fù)責(zé)人，協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人提出解決方案；

3、負(fù)責(zé)試驗(yàn)記錄的統(tǒng)籌管理，負(fù)責(zé)審核試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性；

4、試驗(yàn)完成后，負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中質(zhì)量信息收集、反饋處理工作并匯報(bào)給質(zhì)控負(fù)責(zé)人及抄送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；

5、參與QA體系文件建設(shè)，協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人組織起草及完善質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)及監(jiān)督其有效性運(yùn)行；

6、協(xié)助項(xiàng)目管理員應(yīng)對(duì)客戶及國(guó)家局核查。

 

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)本科學(xué)歷；

2、從事藥品臨床研究工作至少1年，有QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、具有GCP法規(guī)和崗位相關(guān)SOP培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)流程，制定QC審核計(jì)劃，檢查技術(shù)資料的法規(guī)符合性；

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部門日常工作及團(tuán)隊(duì)的管理；

2、負(fù)責(zé)制定公司員工培訓(xùn)計(jì)劃；

3、負(fù)責(zé)規(guī)范、跟蹤項(xiàng)目開發(fā)等研發(fā)流程，檢查技術(shù)資料的法規(guī)符合性。

4、負(fù)責(zé)試驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作流程、注冊(cè)申報(bào)資料的審核，審核試驗(yàn)方案的合規(guī)性；

5、對(duì)試驗(yàn)操作及原始記錄的操作規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督管理；

6、參與QA體系文件建設(shè)，負(fù)責(zé)起草及完善SOP文件，指導(dǎo)監(jiān)督其有效運(yùn)行；

7、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目組應(yīng)對(duì)客戶和國(guó)家局核查；

8、完成上級(jí)安排的其它工作。

1、藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上。

2、2年及以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)BE項(xiàng)目并接受過(guò)國(guó)家局核查者優(yōu)先。

3、具領(lǐng)導(dǎo)能力及執(zhí)行能力；

4、熟悉GCP及相關(guān)行業(yè)法規(guī)。

1、樣本量計(jì)算；

2、方案統(tǒng)計(jì)部分內(nèi)容和病例報(bào)告表審核；

3、根據(jù)隨機(jī)化方案產(chǎn)生隨機(jī)表；

4、撰寫統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，包括統(tǒng)計(jì)方法，數(shù)據(jù)處理規(guī)則；

5、進(jìn)行數(shù)據(jù)審查和統(tǒng)計(jì)分析；

6、根據(jù)指導(dǎo)原則要求撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；

7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)相關(guān)SOP的修訂和培訓(xùn)。

1、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2、1-3年統(tǒng)計(jì)專員相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有大型CRO或藥廠臨床試驗(yàn)項(xiàng)目生物統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、熟練應(yīng)用SAS、WinNonLin、SPSS、PASS等統(tǒng)計(jì)分析軟件，熟悉臨床研究常用的統(tǒng)計(jì)方法；

4、熟悉NMPA、ICH關(guān)于臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)方面的相關(guān)指南與要求，熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析流程，能夠獨(dú)立進(jìn)行與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的相關(guān)工作。

1、參與BE試驗(yàn)方案討論、審核CRO/申辦者提供的倫理審查資料；

2、機(jī)構(gòu)辦公室/倫理委員會(huì)溝通，意見傳達(dá)；

3、輔助主要研究者，根據(jù)GCP、試驗(yàn)方案開展項(xiàng)目，全程協(xié)調(diào)、管理；

4、與CRA密切合作，保證項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度；

6、BE試驗(yàn)開展中受試者給藥、采血核對(duì)、離心分離血漿、生物樣本管理、受試者管理等；

6、臨床總結(jié)報(bào)告撰寫與修改，項(xiàng)目資料整理、歸檔；

7、協(xié)助CDE核查準(zhǔn)備與接待；

8、項(xiàng)目工作定期匯報(bào)，項(xiàng)目難點(diǎn)及時(shí)反饋；

9、崗位操作SOP撰寫與修改；

10、研究團(tuán)隊(duì)任務(wù)分配與工作檢查，對(duì)新加入團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和工作指導(dǎo)；

11、上級(jí)安排的其他工作。

1、年齡25-40歲，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生及以上學(xué)歷；

2、有臨床試驗(yàn)（I期、BE）經(jīng)驗(yàn)，或具有3個(gè)及以上驗(yàn)收合格的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（承擔(dān)主體工作）優(yōu)先；

3、熟悉生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)、臨床藥學(xué)、藥劑學(xué)等專業(yè)知識(shí)，熟悉GCP、生物等效性法規(guī)指南、一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)和政策優(yōu)先；

4、資料撰寫能力、項(xiàng)目調(diào)研能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力較強(qiáng)；

5、具有較強(qiáng)工作責(zé)任心。

1、撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃；

2、撰寫數(shù)據(jù)核查計(jì)劃；

3、負(fù)責(zé)撰寫eCRF填寫指南；

4、負(fù)責(zé)協(xié)助EDC數(shù)據(jù)庫(kù)測(cè)試、修訂；

5、EDC使用用戶培訓(xùn)；

6、疑問(wèn)管理與追蹤（包括系統(tǒng)疑問(wèn)、SAS疑問(wèn)、人工疑問(wèn)）；

7、合并用藥、疾病病史、不良事件編碼；

8、負(fù)責(zé)組織召開數(shù)據(jù)審核會(huì)議，執(zhí)行數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)、導(dǎo)出；

9、撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告；

10、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)管理資料的歸檔。

 

1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景；

2、有臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、了解CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先；

3、具備良好的溝通表達(dá)能力、邏輯分析與思考能力。

1、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建；

2、全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理實(shí)施、數(shù)據(jù)審核、管理報(bào)告的審核；

2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體進(jìn)度跟蹤管理；

3、負(fù)責(zé)建立和完善數(shù)據(jù)管理工作的工作流程和質(zhì)量體系；

4、解決數(shù)據(jù)管理過(guò)程中出現(xiàn)的突發(fā)事件和問(wèn)題；

5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)SOP的修訂和培訓(xùn)。

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)信息管理，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)，計(jì)算機(jī)或相關(guān)專業(yè)；

2、1年以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；

3、曾獨(dú)立帶領(lǐng)過(guò)至少三個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

4、具有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

5、較好的英語(yǔ)水平，讀寫能力；

6、有Inform、Rave、OC/RDC等數(shù)據(jù)管理軟件使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

1、協(xié)助CRA提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理委員會(huì)審查文件；

2、協(xié)助臨床試驗(yàn)開展時(shí)的受試者管理工作；

3、協(xié)助試驗(yàn)樣本本的采集、處理、保存和運(yùn)送工作；

4、協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及其他相關(guān)記錄；

5、協(xié)助研究者跟蹤受試者定期隨訪；

6、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資料收集、整理和歸檔；

7、配合CRA的訪視工作，提前準(zhǔn)備CRA監(jiān)查所需各種資料；

8、及時(shí)完成EDC數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)答疑；

9、協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、有臨床醫(yī)療或護(hù)理工作相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的工作責(zé)任心；

4、熟悉藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，持有GCP培訓(xùn)證書優(yōu)先。

1、負(fù)責(zé)按時(shí)完成試驗(yàn)中心項(xiàng)目的啟動(dòng)，開展及結(jié)束工作；

2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作，制定監(jiān)查計(jì)劃，完成監(jiān)查報(bào)告，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)法規(guī)、SOP進(jìn)行；

3、項(xiàng)目工作定期匯報(bào)，項(xiàng)目難點(diǎn)及時(shí)反饋，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及突發(fā)事件；

4、崗位操作SOP撰寫；

5、組員任務(wù)分配與工作檢查，對(duì)新加入組員進(jìn)行培訓(xùn)；

6、上級(jí)安排的其他工作。

1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、有臨床試驗(yàn)（I期、BE）經(jīng)驗(yàn)，或參與3個(gè)及以上驗(yàn)收合格的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉GCP、仿制藥臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和政策優(yōu)先；
4、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力較強(qiáng)；
5、具有較強(qiáng)工作責(zé)任心。