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2021年1月13日下午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》共涵蓋總則，變更情形，變更管理類別確認及調(diào)整，變更程序、要求和監(jiān)督管理，附則5大章節(jié)35項條款。值得一提的是，為配合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的實施，公告中還專門發(fā)布了《關(guān)于實施<藥品上市后變更管理辦法（試行）>的說明》《<藥品上市后變更管理辦法（試行）>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個附件文件。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》予發(fā)布之日起正式實施。為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當落實轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更監(jiān)管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應(yīng)當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
特此公告。
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