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        新消息!國家藥監局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》

        2021-01-13 來(lái)源:原創(chuàng ) 瀏覽量:2562



        2021年1月13日下午,國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告。

        《藥品上市后變更管理辦法(試行)》共涵蓋總則,變更情形,變更管理類(lèi)別確認及調整,變更程序、要求和監督管理,附則5大章節35項條款。值得一提的是,為配合《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的實(shí)施,公告中還專(zhuān)門(mén)發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施<藥品上市后變更管理辦法(試行)>的說(shuō)明》《<藥品上市后變更管理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許可持有人變更申報資料要求》三個(gè)附件文件。


        《藥品上市后變更管理辦法(試行)》予發(fā)布之日起正式實(shí)施。為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規定,進(jìn)一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,此前規定與本公告不一致的,以本公告為準。各省級藥品監管部門(mén)應當落實(shí)轄區內藥品上市后變更監管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時(shí)限,藥品注冊管理和生產(chǎn)監管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開(kāi)展。


        特此公告。

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