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        行業(yè)資訊

        醫藥行業(yè)情況及主營(yíng)業(yè)務(wù)說(shuō)明

        2021-12-14 來(lái)源:原創(chuàng ) 瀏覽量:2582



        醫藥業(yè)務(wù):


         (一)業(yè)務(wù)范圍
          公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋新藥早期發(fā)現與篩選、藥物CMC開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊申報、BE/PK生物樣品分析及藥學(xué)檢測服務(wù)、臨床SMO及數據服務(wù)、MAH服務(wù)、API及中間體生產(chǎn)供應,可為客戶(hù)提供從藥物發(fā)現、藥學(xué)CMC開(kāi)發(fā)、臨床試驗與申報注冊的全過(guò)程一站式外包和技術(shù)成果轉化服務(wù)。通過(guò)各子公司功能互補的方式,延伸服務(wù)范圍,形成協(xié)同效應,擴大經(jīng)營(yíng)收益。


          (二)經(jīng)營(yíng)模式
          公司的經(jīng)營(yíng)模式是以產(chǎn)品技術(shù)為龍頭帶動(dòng)技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉讓及技術(shù)服務(wù)。能夠滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化、個(gè)性化的技術(shù)要求,商務(wù)中采取一事一議的定價(jià)方式。
          1、技術(shù)開(kāi)發(fā)及技術(shù)轉讓
          醫藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉讓是目前華威醫藥主要業(yè)務(wù)。開(kāi)發(fā)的藥物包括新藥和仿制藥,治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等幾乎所有疾病領(lǐng)域,新藥開(kāi)發(fā)所涉及的靶點(diǎn)既有處于國際領(lǐng)先的新靶點(diǎn)又有已被臨床充分驗證的成熟靶點(diǎn),仿制藥開(kāi)發(fā)選擇臨床價(jià)值突出、市場(chǎng)空間大、有一定技術(shù)壁壘且競爭未充分的品種。
          其中,技術(shù)開(kāi)發(fā)主要是根據客戶(hù)個(gè)性化的委托開(kāi)發(fā)需求,為其提供包括新藥化合物篩選、臨床前藥學(xué)研究、臨床注冊申請、協(xié)助客戶(hù)開(kāi)展臨床試驗及生產(chǎn)注冊申報等服務(wù),并根據雙方事先約定的注冊審批階段性工作的完成情況收取服務(wù)費;技術(shù)轉讓主要是公司通過(guò)開(kāi)展市場(chǎng)調研,選擇立項品種,開(kāi)發(fā)市場(chǎng)急需、前景廣闊的技術(shù),自主研發(fā)后將技術(shù)成果進(jìn)行轉讓?zhuān)詽M(mǎn)足市場(chǎng)和客戶(hù)需求。
          2、CRO服務(wù)模式
          該服務(wù)模式為接受客戶(hù)委托,按照法規規定和客戶(hù)要求提供醫藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)服務(wù),包括不限于臨床研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)。CRO服務(wù)貫穿醫藥研發(fā)臨床前和臨床研究階段,不同研究階段的服務(wù)內容不同,但其實(shí)質(zhì)均為通過(guò)專(zhuān)業(yè)化的外包服務(wù)節省醫藥企業(yè)或其他新藥研發(fā)機構的時(shí)間成本和資金成本,并實(shí)現公司合理收益。
          (1)臨床前研究服務(wù)方面
          公司臨床前研究服務(wù):主要是接受客戶(hù)委托,以實(shí)驗方式完成藥物的藥學(xué)研究、藥效學(xué)和藥理毒理研究(部分研究需要外協(xié)),并將技術(shù)成果和資料移交客戶(hù)。
          (2)臨床研究服務(wù)方面
          公司臨床研究服務(wù)主要是接受申辦者委托,與申辦者、主要研究者共同制定臨床研究方案、監查臨床研究過(guò)程、進(jìn)行臨床試驗的數據管理、統計分析并協(xié)助完成臨床研究總結報告等。


          (三)行業(yè)情況
          1、行業(yè)現狀
          從全球范圍看,醫藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會(huì )持續受益于“藥物研發(fā)成本上升+藥物專(zhuān)利懸崖”。全球研發(fā)費用支出和在研新藥穩定增長(cháng),新藥臨床試驗失敗率的增加導致研發(fā)的成本持續上升,制藥企業(yè)重量級藥品面臨專(zhuān)利懸崖挑戰亟需補充自身產(chǎn)品線(xiàn)等因素驅動(dòng)下,CRO行業(yè)因其所具備的突出優(yōu)勢會(huì )繼續得以迅速發(fā)展。通過(guò)提供一站式綜合服務(wù),提高研發(fā)效率,CRO可以在短時(shí)間內迅速組織起高度專(zhuān)業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的臨床研究隊伍進(jìn)行新藥的研發(fā),從而降低研發(fā)成本,縮短研發(fā)周期。
          從中國市場(chǎng)看,除了新藥研發(fā)低成本、短周期、高效率的要求,近幾年的醫藥政策改革直接促進(jìn)了醫藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展。仿制藥的一致性評價(jià)目的就是提升仿制藥的質(zhì)量,實(shí)現對原研藥品的進(jìn)口替代,這也直接促進(jìn)國內藥學(xué)研究及BE服務(wù)需求的持續增加及相關(guān)CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)增長(cháng)。另外,國家對創(chuàng )新藥研發(fā)的大力鼓勵,以及對中小創(chuàng )新企業(yè)的扶持,直接促進(jìn)中國新藥研發(fā)外包服務(wù)的繁榮,一大批優(yōu)秀新藥創(chuàng )新研發(fā)企業(yè)借助CRO的力量,加速自身管線(xiàn)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。中國加入ICH,直接影響行業(yè)的整體規范化程度,進(jìn)而在一定程度上使得中國CRO企業(yè)在國際競爭中得以提高,促進(jìn)了CRO企業(yè)的質(zhì)量、技術(shù)標準和水平提升,加速了行業(yè)整合升級。
          2、發(fā)展前景
          2020年10月17日,全國人大通過(guò)了中國《專(zhuān)利法》第四次修改,于2021年6月1日正式生效,其中分別對藥品專(zhuān)利有效期補償及藥品專(zhuān)利鏈接做出了原則性規定,為我國逐步建立藥品鏈接及配套制度邁出了重要的一步。藥品專(zhuān)利鏈接制度是直接關(guān)系著(zhù)專(zhuān)利藥產(chǎn)業(yè)保護、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎性、關(guān)鍵性制度,對整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展影響巨大。完善的藥品專(zhuān)利保護制度和適當的專(zhuān)利鏈接制度,有利于平衡創(chuàng )新藥和仿制藥的發(fā)展,進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥產(chǎn)業(yè)健康、良性和有序發(fā)展,而隨著(zhù)該制度的正式落地實(shí)施,中國的醫藥企業(yè)也將在下一個(gè)5至10年迎來(lái)黃金時(shí)代。
          中國醫藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)也有望繼續保持高速增長(cháng)。一方面,國際制藥企業(yè)未來(lái)將繼續提升采用CRO和CDMO/CMO服務(wù)占整體研發(fā)生產(chǎn)投入的比例。根據Frost&Sullivan報告預測,2019年全球醫藥研發(fā)投入外包比例約為39.5%,至2023年,這一比例預計將提升至49.3%。中國醫藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)有顯著(zhù)的性?xún)r(jià)比和規模優(yōu)勢,將在未來(lái)較長(cháng)一段時(shí)間內持續受益于該類(lèi)業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)轉移趨勢;另一方面,隨著(zhù)我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度(MAH)、仿制藥一致性評價(jià)和帶量采購、創(chuàng )新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進(jìn),將帶動(dòng)國內創(chuàng )新藥和高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)需求持續增長(cháng)。國內制藥企業(yè)有望更多的通過(guò)外部合作,尤其是和有全球新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力的平臺攜手,加速推進(jìn)新藥研發(fā)進(jìn)程。根據Frost&Sullivan報告預測,2019年中國CRO、化學(xué)藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業(yè)規模約201億美元,預計2023年行業(yè)規模將達到432億美元,2019-2023年均復合增長(cháng)率21.1%左右。


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